III.Những ngành cần chứng chỉ hành nghề:
- Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế
- Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh
- Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu
- Nghiên cứu và phát triển thực nghiệm khoa học tự nhiên và kỹ thuật
IV. Nơi nộp hồ sơ:
· Cục Quản lý dược Việt Nam
· Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (Giám đốc Sở Y tế)
· Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam): cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề cho Giám đốc/người đứng đầu các doanh nghiệp kinh doanh thuốc có vốn đầu tư nước ngoài
· Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: (Giám đốc Sở Y tế): cấp, gia hạn Chứng chỉ hành nghề này cho các giám đốc/người đứng đầu các cơ sở dược trong nước (doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cửa hàng thuốc, doanh nghiệp bảo quản và kiểm tra thuốc, các cơ sở và đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc) và các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cửa hàng thuốc, doanh nghiệp bảo quản và kiểm tra thuốc, các cơ sở và đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc nước ngoài)
V.Thời hạn: 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn tại cơ quan quản lý Nhà nước về y tế có thẩm quyền đã có
VI. Các hồ sơ cần khi đăng ký:
Điều kiện để được cấp chứng chỉ: người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược phải có đủ các điều kiện sau:
Điều kiện chung:
1. Không thuộc các đối tượng quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;
2. Có một trong các bằng cấp sau đây tuỳ theo yêu cầu của từng hình thức hành nghề và phạm vi chuyên môn hành nghề:
o Bằng tốt nghiệp đại học dược;
o Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp dược;
o Bằng cấp dược tá.
3. Các điều kiện theo quy định tại khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 11 của Thông tư này.
Điều kiện cụ thể:
1. Người có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã có thời gian làm việc tại cơ sở y, dược từ 5 năm trở lên được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề để làm người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc làm người đứng đầu đối với một trong các loại hình sau:
o Nhà thuốc;
o Cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
o Cơ sở bảo quản thuốc;
2. Người có bằng cấp từ dược tá trở lên và đã có ít nhất 2 năm làm việc tại cơ sở y, dược được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược để làm người đứng đầu Đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
3. Tại các vùng có điều kiện kinh tế- xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số:
- Người có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã có thời gian thực hành tại cơ sở y, dược 2 năm hoặc các dược sỹ đại học sau khi tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề để làm người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc người đứng đầu của nhà thuốc;
- Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm a của khoản 3 Điều này chỉ được phép hành nghề trong phạm vi của vùng đó.
4. Đối với người đứng đầu nhà thuốc của doanh nghiệp:
· Người có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã có thời gian làm việc tại cơ sở y, dược ít nhất là 5 năm; Tại các vùng có điều kiện kinh tế- xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, người có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã có thời gian làm việc tại cơ sở y, dược ít nhất là 2 năm hoặc các dược sỹ đại học sau khi tốt nghiệp hệ chuyên tu;
· Người có bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp dược trở lên và đã có thời gian làm việc tại cơ sở y, dược ít nhất là 2 năm;
· Người có bằng cấp dược tá và đã có thời gian làm việc tại cơ sở y, dược ít nhất là 2 năm.
Hồ sơ:
a) Đối với người ViệtNam
1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề;
2. Bản sao hợp pháp các bằng cấp chuyên môn hoặc giấy chứng nhận trình độ chuyên môn; 3. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Uỷ ban nhân dân xã, phường, thị trấn nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề cư trú hoặc Thủ trưởng cơ quan nơi người đó đang công tác nếu là cán bộ, công chức;
4. Giấy khám sức khỏe và xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề của cơ sở khám, chữa bệnh từ cấp quận, huyện trở lên;
5. Giấy xác nhận đã qua thực hành ở cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở y dược học cổ truyền hoặc cơ sở dược hoặc cơ sở vắc xin, sinh phẩm y tế;
6. Bản cam kết thực hiện đúng quy định của Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật, Pháp lệnh và các quy chế chuyên môn có liên quan;
7. Bản photocopy Giấy chứng minh thư nhân dân; đối với người đề nghị Sở y tế Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân ở một trong bốn thành phố thì phải kèm theo bản photocopy sổ hộ khẩu.
8. Có 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm.
b) Đối với người Việt Nam định cư ở nước ngoài, người nước ngoài thường trú lâu dài tại Việt Nam(theo Luật Khuyến khích đầu tư trong nước): Bên cạnh các giấy tờ nêu trên, cần có thêm:
1. Bản sao hợp pháp bằng cấp chuyên khoa, Giấy phép hành nghề (nếu có), Giấy xác nhận thời gian thực hành trên 5 năm tại cơ sở y, dược trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa (nếu đăng ký bệnh viện, phòng khám chuyên khoa) của nước nơi người đó mang quốc tịch hoặc nơi người đó sinh sống và làm việc lâu dài;
2. Người nước ngoài hành nghề trực tiếp phải biết tiếng Việt hoặc có phiên dịch ít nhất có bằng trung cấp dược và bằng đại học ngoại ngữ mà người nước ngoài sử dụng
3. Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận
4. Bản photocopy hộ chiếu;
Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài (theo Luật về đầu tư nước ngoài tại Việt Nam): Bên cạnh các giấy tờ nêu trên, cần có thêm:
Giấy phép lao động do Sở Lao động - Thương binh và Xã hội cấp cho người lao động làm việc trên địa bàn các tỉnh quản lý trừ các trường hợp là thành viên Hội đồng quản trị, Tổng giám đốc, Phó Tổng giám đốc, Giám đốc, Phó Giám đốc các doanh nghiệp.
VII. Trình tự thủ tục:
1. Người muốn cấp chứng chỉ hành nghề chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật và gửi tới cơ quan có thẩm quyền.
2. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận phải trao giấy biên nhận
3. Sau 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp Chứng chỉ hành nghề;
4. Trường hợp không cấp chứng chỉ thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
VIII. Thời hạn trả lời hồ sơ: 30 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
IX. Cơ quan thanh, kiểm tra:
· Thanh tra Bộ Y tế để kiểm tra, thanh tra hành nghề y, dược tư nhân trong phạm vi cả nước.
· Thanh tra Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc kiểm tra, thanh tra hành nghề y, dược tư nhân trong phạm vi tỉnh.
X. Hình thức xử phạt vi phạm :
1. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
· Sử dụng chứng chỉ hành nghề hết hạn sử dụng;
· Hành nghề không có chứng chỉ hành nghề;
· Thuê, mượn chứng chỉ hành nghề để hành nghề;
· Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề;
· Không có bằng cấp hoặc chứng chỉ chuyên môn phù hợp;
· Không thực hiện việc ủy quyền theo đúng quy định của pháp luật đối với người đứng đầu của cơ sở khi vắng mặt.
Hình thức xử phạt bổ sung: tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề không thời hạn đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm c, d nói trên
XI. Các văn bản luật liên quan:
Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân
Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12/9/2003 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân
Thông tư số 01/2004/TT-BYT ngày 06/01/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân
Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y dược, lệ ơhí cấp giấy phép xuất khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y dược
Nghị định số 45/2005/NĐ- CP ngày 06/4/2005 của Chinh phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế
XII. Thông tin bổ sung:
· Chứng chỉ hành nghề này chỉ cấp cho cá nhân, không cấp cho tổ chức. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề để làm người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của một hình thức tổ chức hành nghề.
· Chứng chỉ hành nghề được cấp không phụ thuộc vào nơi đăng ký hộ khẩu thường trú của người đề nghị cấp Chứng chỉ trừ trường hợp nơi thường trú là Hà nội, Hải phòng, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh.
· Người không có hộ khẩu thường trú tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng và Đà Nẵng nếu có đủ điều kiện theo quy định của Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ - CP và của Thông tư 01/2004/TT-BYT được cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân đối với một trong các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân sau đây tại các địa phương trên:
o Bệnh viện;
o Doanh nghiệp kinh doanh dược, vắc xin, sinh phẩm y tế;
o Cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
o Cơ sở bảo quản thuốc;
o Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;
o Cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;
o Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có vốn đầu của nước ngoài
· Tùy theo nhu cầu, khả năng quản lý, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân thành phố Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, thành phố Đà Nẵng, thành phố Hải Phòng có thể cho phép Sở Y tế xem xét và cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân cho người không có hộ khẩu thường trú tại địa phương đó đối với một trong các hình thức tổ chức khác ngoài các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân kể trên.
· Chứng chỉ hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi cả nước.
· Chứng chỉ hành nghề do Giám đốc Sở Y tế cấp, gia hạn có giá trị trong phạm vi tỉnh nơi cấp Chứng chỉ. Trường hợp chuyển địa điểm hành nghề sang tỉnh khác thì phải có xác nhận đã chấm dứt hành nghề của Sở Y tế nơi đã cấp Chứng chỉ hành nghề và phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân cho Sở Y tế nơi đã cấp hoặc gia hạn.
· Chứng chỉ hành nghề được gửi và lưu như sau: Chứng chỉ hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp hoặc do Giám đốc Sở Y tế cấp được làm thành 2 bản: 1 bản lưu tại Bộ Y tế (nếu do Bộ trưởng Bộ Y tế cấp) hoặc Sở Y tế (nếu do Giám đốc Sở Y tế cấp), 1 bản cho đương sự.
Khi muốn gia hạn chứng chỉ hành nghề hồ sơ đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề bao gồm (1) Đơn đề nghị gia hạn Chứng chỉ hành nghề; (2) Giấy xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề do bệnh viện cấp huyện trở lên cấp; (3) Giấy xác nhận của Bộ Y tế, Sở Y tế đã qua các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh tổ chức; (4) Bản photocopy Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân.
